Ліцензії на торгівлю медичним спиртом: опт та роздріб

ЗІР не чинний. Документ втратив чинність з 01.07.2020. Рекомендуємо перевірити актуальну редакцію.

Не чинний

Тип:

ЗІР
Діяло до:
01.07.2020

ліцензування

спирт етиловий

медичний спирт

оптова торгівля

роздрібна торгівля

держлікслужба

закон 481

лікарський засіб

Короткий опис

Ця стаття розглядає питання необхідності отримання ліцензій для оптової та роздрібної реалізації спирту етилового як лікарського засобу. Згідно з відповіддю, це питання належить до компетенції Держлікслужби.

Питання

Діяло до 01.07.2020 Чи необхідно СГ отримувати ліцензії для оптової та роздрібної реалізації лікарського засобу «Спирт етиловий 70 відс. (або 96 відс.), розчин для зовнішнього застосування 70 відс. (або 96 відс.) по 100 мл (або менше) у флаконах»?

Відповідь

Коротка: Питання щодо необхідності отримання ліцензій для оптової та роздрібної реалізації лікарського засобу «Спирт етиловий 70 відс. (або 96 відс.), розчин для зовнішнього застосування 70 відс. (або 96 відс.) по 100 мл (або менше) у флаконах» належить до компетенції Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба), оскільки органом ліцензування щодо діяльності, зокрема, з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначено Держлікслужбу. Повна: Статтею 14 Закону України від 19 грудня 1995 року № 481/95-ВР «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв, тютюнових виробів та пального» із змінами і доповненнями (далі – Закон № 481) передбачено, що оптова торгівля на території України, зокрема, спиртом етиловим, здійснюється за наявності ліцензії лише державними підприємствами (організаціями), спеціально уповноваженими на це Кабінетом Міністрів України, крім оптової торгівлі спиртом етиловим на медичні та ветеринарні цілі, яка може здійснюватися за наявності ліцензії закладами охорони здоров’я та суб’єктами господарювання (у тому числі іноземними суб’єктами господарювання, які діють через свої зареєстровані постійні представництва) (організаціями) зооветеринарного постачання незалежно від форми власності. Порядок ведення реєстру зазначених закладів охорони здоров’я та суб’єктів господарювання (у тому числі іноземних суб’єктів господарювання, які діють через свої зареєстровані постійні представництва) (організацій) зооветеринарного постачання встановлює Кабінет Міністрів України. Спирт етиловий, який використовується як лікарський засіб, та спиртові або водно-спиртові настої реалізуються вроздріб тільки через аптеки у флаконах з медичного скла об’ємом не більше ніж 100 куб. см., крім таких лікарських засобів, як бальзами. Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 05 серпня 2015 року № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» органом ліцензування щодо діяльності, зокрема, з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба), тому питання щодо необхідності отримання ліцензій для оптової та роздрібної реалізації лікарського засобу «Спирт етиловий 70 відс. (або 96 відс.), розчин для зовнішнього застосування 70 відс. (або 96 відс.) по 100 мл (або менше) у флаконах» належить до компетенції Держлікслужби.